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登革病毒NS1抗原检测试剂盒(胶体金法):应用双抗体夹心法原理定性检测人血清/血浆/全血样本中的登革病毒s⊥( Dengue Ns1)抗原,用于登革病毒早期感染的临床辅助诊断。
更新时间:2020-07-07
登革病毒NS1抗原检测试剂盒(胶体金法)
【产品名称】
通用名称:登革病毒NS1抗原檢测试剂盒(胶体金法)
【包装规格】
条型:25人份/盒:50人份/盒;100人份/盒
板型:10人份/盒;25人份/盒:50人份/盒
【预期用途】
本试剂盒定性检测人血清/血浆/全血样木中的登革病毒Ns1抗原,用于登革病毒感染的临床辅助诊断
登革热是由登革病毒(ηeη gue virus,DN)引起,经蚁媒传播的急性传染病。临床特征为起病急骤,高热,全身肌肉、骨髂及关节痛,极度疲乏,部分患可有皮疹、岀血倾向和淋巴结肿大。登革病毒1蛋白是登苹病毒一种高度保守的非结构糖蛋白,存在膜结合型和分泌性两种形式,均只有强免疫原性:登苹病毒NS1蛋白在登革热发病早期即在病人血清中存在,且出现时间早于IM抗休,已被证明可用十登革热的早期诊断和预后评信。此外,登革病毒NS1蛋白在登革热的致病和免疫过程中也起重要作用。因此登革病毒N1蛋白的检测可对登革病毒进行早期辅助诊断。
【检验原理】
本试剂盒应用双抗体夹心法原理定性检测人血清/血浆/全血样本中的登革病毒s⊥( Dengue Ns1)抗原,用于登革病毒早期感染的临床辅助诊断。如果样本中含有登革病毒Ns1( Dengue ns1)抗原,将与金标登革病毒s1( Dengue s1)单抗2反应形成复合物,在层析作用下,被预先固定在膜上的登革病寺NS1( Dengue Ns1)单抗1捕获,在反应区形成肉哏可见的丙条红色反应线,反之则只在质控线位置(C)出现一条红色反应线。
【主要组成成份】
1.检测试剂盒:登革病毒NS1( clue Ns1)单抗1和抗鼠⊥多抗相在硝酸纤维膜,金标垫上同定胶体金标记的登草病毒NS1(← WUUC N1)单抗2及其他试剂组成。2.一次性吸管(板型产品)ε3.干燥剂。4稀释液。
【储存条件及有效期】4℃~30℃光干懍处密封贮存,切勿冰冻。有效期:24个月。生产日期及使用期限:请见标签。
【样本要求】
用常规方法采集血清、血浆或者全血样木,血凊样本应收集在不含仃何抗凝剂的容器中,血浆或者全血样木应收集于含有止常使用量枸橼酸钠、肝素、EDTA、草酸钾等抗凝剂的容器中,所有样本应视为传染因子对待,勿采用溶血样本
【检验方法】
l.在进行测试前必须先仔细阅读使用说明书
待测样本、检测试剂及其他检测用材料等均平衠至室温后,取出测试条或测试板
3.条型产品:将测试条有箭头的一端插入血消或血浆样木中,10秒钟后取出平放,测试条插入样木深度不可超过MA标志线;或直接将60μ1~80μ1样木加在测试条MAX标志线下端。
4.板型产品:用所配滴管加2滴(约60μ⊥~80u1)样本于加样孔中
5.若测试全血样木,需要将60μ1~-80μ1全血滴加在测试条MA标志线下端或测试板加样孔,若
样木出现爬行缓慢或不爬现象,需再滴加1滴稀秤液。
15分钟观察显示结果,30分钟后的显示结果无临床意义。
控制线 检测线口
将测试条插入
血清/血浆样本中长秒钟
标志 观察区加样孔 阳性阴性无效无效
将血清血浆全血样本 等待15分钟
阳件霸付无效无检测卡 将2血潜/血奖/会血样本彩等待15分钟 叶检卡的样孔中 判读结果
于測试条标志线下端的加样区
【检验结果的解释】
阳性:在检测线(T)及质控线位置(C)各出现一条红色反应线。
阴性:仅在质控线位置(C)出现一条红色反应线
无效:无红色反应线出现,或仅在检测线位置(I)岀现一条红色反应线,提小试验失败或试剂失效,请用新试剂重试:如果问题仍然存在,请停止使用本批产品,并与当地绐销商联系
【检验方法的局限性】
1.由于技术上和操作上可能出现的失误,以及样本中可能存在的干扰物质,会导致错误的结果。对可疑结果请重新测试。
2.本试剂只是定性筛查登革病毒NSL( Dengue ns1)抗原的存在,不能确定被测物在样本中的具体含量
3.本试剂仅是一种临床辅助性诊断工具,如结果呈阳性,请及时采用其他方法做进一步检查并以医师诊断为准。
产品性能指标】
1.产品的低检出量不低于产品技术要求规定。2.产品可用于检测人血淸/血浆/全血样本,结果*。3.产品与临床甲肝IsM抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、戊肝M、梅毒螟旋体抗伾、叟滋抗体、类风湿因子、上
v71Ⅰ}抗体、乙型脑炎病毒、森楙脑炎病毒阳性样本无交叉反应。
4.十扰试验中,高胆红素(TBi1<220μmol/1)和高脂样木(TG<26.1mmol/1)对木产品使用未见明显干扰,但溶血样木(HGB≥5g/L)会影响产品背景退白。
注意事项】
1.本品为一次性使用体外诊断试剂,应在有效期内使用。2.如发现铝箔袋包装破损,请勿使用。3.{箔袋包装内有干燥剂,请勿食用。4.试剂盒应避光干燥处密封贮存,谨防高温,受潮。试纸条从包装内取出后应尽快进行试验,避免放置于空气中过长时间,导致受潮。5.木品若从冰箱取出,应先重新复温冉打开包装,开袋后请尽快使用。6.检测杄本应视为传染品,操作吋须按传染病实验室操作规范,注意生物安全操作。包括(但不*于此):1)戴安全手套;2)不可在处理这些物品时吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐型眼镜;3)用合适的消毒剂如0.5%的次氰酸钠对洑出的样品或试剂进行消毒;4按当地的有关法规条例来消毒和处理所有的样本、试剂和潜在的污染物
【参考文献】 【标识的解释】
1.《医疗器械说明书和标签管理规定》
标识 标识的解释 2.《体外诊断试剂注册管埋办法》 标识标识的解释
3.《体外诊断试剂说明书编写指导原则》
《中国生物制品规程》(2000年版)化学工业出版社 体外诊断医疗器械(2 不得二次使用
5.《全国临床检验操作规程》(3版)东南大学出版社
登革病毒NS1抗原检测试剂盒(胶体金法)