一次性采样拭子COPAN

产品说明书和使用指南

产品名称：一次性采样拭子

商品名：CLASSIQSwaba

型号：164KS01

规格：1000支/箱

 产品性能结构及组成：

     拭子为塑料杆人造纤维拭子。产品由：拭子（人造纤维）、聚苯乙烯塑料杆组成，分纸塑和管装两种包装，一次性使用：伽马射线辐照灭菌。

产品用用范围（预期用途和适应证）

一次性采样拭子（以下简称拭子）在医学性临床上用于样本的采集，以用于细菌学的检查。该拭子适合短期接触人体，就根据规定使用产品。

禁忌症：无

技术说明

拭子头会轻微变黄是一种已知现象，这可能是由于诸多因素导致的，原材料的类型、产品灭菌处理、产品自然老化。因此，产品变黄并不代表产品恶化。

注意事项

1. 注意遵守使用说明书的规定。

2. 当使用带塑料杆或木杆的器械时，采样期间施加的压力应小一些，因为杆部材料易坏。

3. 通过瞬时采样对纤维与杆部的粘附力时行了测试，拭子和采样区域之间接触时间越长可能导致纤维脱落。

4. 如果对拭子执行化学或物理灭菌或抑菌过程，则可能损害它的预期功能。

5. 产品不得重复使用或重新灭菌。

储运储存

   将拭子储存在2-30℃温度下，如果产品储存在其它温度下，则无法保持既定的规格参数。

产品恶化

包装未打开或损坏的产品可以保证无菌。

如果出现（1）有证据显示产品损坏或受到污染。（2）超过有效期。（3）拭子包装打开或坏。（4）具有其他恶化迹象，则不得使用该拭子。

使用说明、样本采集

如果拭子封装在纸袋中，则使用说明和图示也会印刷在每个纸袋上。

注意：当采集和处理微生物样本时，应穿戴无菌手套、防HU服和防护镜

1. 打开纸袋并取出拭子

2. 收集样本。采样期间，拭子头应只疑似感染部位，以便减小污染风险。

注意：当收集患者的拭子样本时，不要用力过大、紧压或弯曲拭子，因为这可能会导致杆部意外损坏。杆部通常具有不同直径，以支持不同采样要求。杆部可能也会有一个原先做好的断点。有意使拭子折断从而放入转运套管中。在任何情况下、当采集患者的拭子样本时，不要用力过大、紧压或弯曲拭子，因为这可能会导致杆部意外损坏。

• 根据内部实验室程序处理拭子，或者将拭子放置在转运套管中。
• 将样本发送给实验室。

应根据发布的说明书和指南收集和处理为临床研究采集的样本。

样本的运输和处理要求应*符合国家相关规定。医疗机构内样本的运输应符合该机构的内部规定。

使用限制

1. 在实验室中，当处理临床样本时，应戴防护手套并采取其他全面性防护措施。当处理或分析患者样本时，应遵守生物安全性方面的建议。

2. 为临床研究采集的样本的条件、时间和体积是获得可靠结果所需的重要变量。应遵守样本采集指南中的要求。

3. 拭子只能由技能熟练的人员使用。

警告

1. 本产品只能单次使用，重复使用会导致传染风险或不准确的结果。

2. 不得对未使用拭子进行重新灭菌。

3. 不得重新包装。

4. 不适用于非预期使用的任何其他应用情况。

5. 如果将本产品与一个快速诊断试剂盒或诊断仪器联合使用，应事先经过用户确认。

6. 如果拭子存在明显损伤，不得使用（例如，拭子或拭子杆折断）。

7. 从病人身上采集拭子样本时不得力度过大或压力过大，因为这会导致拭子杆折断。

8. 必须认真遵守使用指示，制造商对产品的任何未*或不合格使用不承担任何责任。

9. 只能由受过培训的人员操作。

10. 必须假设所有样本都包括传染性微生物，因此，必须在采用行当预防措施的情况下处理所有样本。在使用之后，必须根据实验室感染性废弃物规章来处理管子和拭子。

废弃物的处理

未使用拭子可视为无危险废弃物，并根据相关规定进行废弃处理。

根据感染或潜在感染性产品处理程序来废弃使用过的拭子和任何其它污染耗材。各个实验室有责任根据产生的废弃物和废液的性质和危险程度，并且根据选用规章的要求对它们进行处理或废弃。

产品的有效期：

产品货架有效期为三年（生产日期和失效期见标签上的标识）

一次性采样拭子COPAN